FDA通过帮助他们更快地睡眠来清除Cerêve装置来治疗失眠症患者

Oakmont，PA .-（商业资讯） - 2016年6月6日 -

美国食品和药物管理局（FDA）已为Cerêvetm睡眠系统授予商业许可，这是一种处方设备，可减少阶段1和第2阶段为失眠的阶段睡眠。

惊人的5500万美国人符合失眠的临床定义，不仅体验睡眠的问题，而且在日间活动中也是严重的损害。每年内失眠的成本超过1000亿美元，包括较差的工作场所表现，增加医疗保健利用率和增加的事故风险。迄今为止，睡眠药丸已经到目前为止，在过去30天内，近九六百万例成年人进行了处方睡眠药丸。不幸的是，这些药片具有良好的安全风险，特别是在使用后的精神警报，即使用户感到完全清醒。这些药物可能导致下一天的驾驶和其他需要完全警觉，主要医生和消费者的活动损害，以寻求无毒的替代品。

“我们很激动，FDA已经清除了CERêve睡眠系统，用于治疗失眠的人，”Eric Nofzinger，M.D.，董事会认证的睡眠医师和公司的创始人。“这是第一个且唯一的失眠装置清除，以减少睡眠延迟到阶段1，第一阶段的睡眠，以及阶段2，睡眠阶段通常代表睡眠周期的50％以上。Cerêve系统提供临床证明和安全的药丸替代品，有可能帮助数百万美国人快速入睡。“

CERêve系统背后的灵感来自于匹兹堡大学的Nofzinger博士的开创性功能性脑成像研究。失眠症的患者经常描述“赛车思想”，防止他们睡觉。功能性脑成像研究证实，正面皮质或行政大脑，在睡眠期间的失眠症中活跃，防止他们变得更深，更恢复睡眠。Nofzinger博士的解决方案：轻轻地在精确，临床上经过验证的治疗范围内冷却前额，以减少额头皮质中的这种活动。

在3,800多名研究夜的超过230名患者进行三项独立临床研究表明了这部新颖设备的安全性和有效性。该公司的枢轴临床研究是一项随机的安慰剂对照试验，在美国七个临床部位的初级失眠患者，来自睡眠实验室的受试者的多酷科睡眠测量结果（评估睡眠的黄金标准）显示出差异差异到第1阶段睡眠，进入睡眠第一阶段的时间，以及阶段2睡眠的延迟。在两项额外的研究中，来自患者的自我报告表明，睡眠质量提高了30天内的CERêve睡眠系统。FDA在新颖的低风险设备的分类下评估了该公司的应用。超过3,800晚的临床研究证实了这种低风险的安全性。

七项发布和19个待申请专利，Cerêve系统由软件控制的床头柜组成，可冷却并泵送液体填充夜间的额头垫。临床主题发现该装置易于使用和佩戴，并评论它是一个平静而舒适的体验。

“我们正在努力使我们的新技术推向市场，以缓解慢性失眠的痛苦，”克雷格·雷诺兹，总裁兼首席执行官。“睡眠作为健康的重要支柱（以及饮食和锻炼）的重要性是不断增加的，目前的医生和失眠患者提供的治疗方案有限。Serêve睡眠系统在2017年下半年推出，将有助于满足重要的临床需求。“

关于Cerêve.

私营公司靠近匹兹堡，私营公司于2008年在公司的创始人Eric Nofzinger M.D中成立了2008年，对匹兹堡大学的失眠患者进行了开创性的脑成像研究。Cerêve管理团队包括来自Respironics的前高管，该睡眠和呼吸系统市场的全球领导者，于2008年获得50亿美元。

CERêve是由国家卫生研究所和风险投资公司植物园的授予资助的，Versant Buildure Ventures和合作伙伴企业。

有关详细信息，或者在CERêve可用时接收更新，请访问www.cerevesleep.com。

来源：

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