米兰 - （商业电汇）-March 17,2016-
Zambon S.P.A.这家国际制药公司强烈致力于中枢神经系统（CNS）治疗区域，今天宣布与美国世界制定的战略协议，以将新RH的铅化合物（Safinamide）商业化，以便治疗美国帕金森病的帕金森病。
Zambon S.P.A.持有Safinamide的全球营销权利，除了日本/亚洲，最近在欧盟和瑞士的商品名Xadago®下开始了Safinamide的商业化。美国食品和药物管理局（FDA）审查，已被审查审查Safinamide的新药物申请（NDA）。
“我们真的很高兴与美国WorldMeds签署了这项协议，”Zambon Spa首席执行官Maurizio Castorina表示，“这将有助于Zambon履行将Xadago带到美国帕金森病患者的承诺，并再次亮点我们对CNS治疗区域的承诺“。
根据美国小组许可协议的条款，美国世界将支付Zambon前期，监管和商业里程碑支付以及产品销售额的版税。Newron Pharmaceuticals将从Zambon批准的里程碑支付，并通过美国世界为Zambon的预期，里程碑和特许权使用费。Newron一直是世界上所有主要国家的Safinamide临床开发的赞助商，不包括日本。美国世界制造业计划在美国推出Xadago的60多名销售代表。
“美国世界为与Zambon合作兴奋，并期待在美国介绍Xadago®说p。 Breckinridge（“Breck”）我们世界各地的首席执行官Jones。“帕金森病一直是我们公司的重要领域，我们期待利用我们的专业知识，帮助您提出令人兴奋的，新的治疗方案到超过100万美国人。”
欧盟欧盟驻欧盟委员会于2015年2月批准欧盟营销授权，并于2015年11月由SwissMedic授予。Xadago®已在德国，西班牙和意大利以及瑞士的Zambon推出。FDA审查了FASINAMIDE的新药物申请（NDA）已被FDA审查2016年3月29日的PDUFA日期。
“随着我们世界范围的焦点和对帕金森病的知识，我们相信美国的患者将迅速进入另一个创新的治疗选项，一旦Xadago®获得批准，”纽诺邦的首席执行官Stefan Weber说。
关于Xadago®（Safinamide）
Safinamide是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆的MAO-B抑制和阻塞电压依赖性钠通道，导致异常谷氨酸释放的调节。临床试验在短期内建立了控制运动症状和电机并发症的疗效，在长期（超过2年）也保持了这种效果。长期（24个月）双盲对照研究的结果表明，Safinamide对电机波动（ON / OFF时间）显示出统计上显着的影响，而不会增加发出麻烦的动态障碍的风险。这种效果可能与其双重机制有关，其作用于多巴胺能和谷氨酸杆菌途径。Safinamide是一种曾经每日剂量，并且由于其高Mao-B / Mao-A选择性而没有饮食限制。美国FDA的新药物申请（NDA）为美国FDA被美国FDA提交，PDUFA日期为2016年3月29日。Zambon具有在全球范围内开发和商业化Xadago®的权利，不包括日本和Meiji Seika拥有开发和商业化的权利的其他主要领土。
参考
文献：两年，随机，对照研究的萨芬胺作为中期帕金森病的加载作用。罗京，卢比; Szasz，Jozsef;斯坦佐埃，Paolo; Meshram，Chandrashekhar; Bhatt，Mohit H等人。（2014）
卷。 29（10）p。 1273-80。
Anand R：Safinamide与PD患者波动患者的临床上重要改进有关，作为左旋多巴（Sold）的加载作用。第17届帕金森氏病和运动障碍，悉尼，澳大利亚，2013年6月16日至20日。
关于帕金森病
帕金森病是阿尔茨海默病后老年人患者的第二个最常见的慢性慢性进步性疾病，影响全世界≥65岁的辛辛中的1-2％。由于全球人口和医疗保健方面的增加，预计PD市场的普遍性将在未来几年内增长，这有助于患有衰老的人口增加了PD的风险。PD的诊断主要基于肌肉刚性，休息震颤或与Bradykinesia的姿势不稳定性的观测标准。随着疾病的进展，症状变得更加严重。早期患者在L-DOPA上更容易管理。L-DOPA仍然是PD的最有效治疗，超过75％的PD患者接受L-DOPA。然而，用L-DOPA的长期处理导致严重的衰弱电机波动，即正常运作（随时）的相位并降低（离时）。此外，由于使用高剂量的L-DOPA随着疾病的严重程度而增加，许多患者经历了称为L-DOPA诱导的止吐剂（盖子）的非自愿运动。随着疾病的进展，更多的药物被用作患者已经服用的内容，并且重点是在管理盖子的同时治疗症状以及L-DOPA的“截止时间”效应。大多数当前疗法靶向多巴胺能系统，这些系统涉及PD的发病机制，大多数当前处理通过增加多巴胺能传播，导致电机症状的改善。存在越来越多的信念，靶向非多巴胺能系统可能导致PD症状的改善，例如当前多巴胺能疗法没有改善的障碍症状。
参考文
献：BMC Oertel。欧洲神经系统手册，Vol1，第14章和2011年第14章.NICE
PD指南，2006年。
关于Zambon.
Zambon是一家领先的意大利制药和精细化学跨国公司，多年来赢得了高质量的产品和服务的巨大声誉。Zambon是3种治疗区域的成熟：呼吸道，疼痛和女性的护理，并且非常强烈致力于其进入CNS空间。Zambon S.P.A由于整个生产链提供了高质量的产品，涉及Zach（Zambo Chemical），API，定制合成和通用产品的特权合作伙伴。Zambon总部位于米兰，成立于1906年，位于维琴察。Zambon在15个国家提供有子公司，超过2,600名员工，在意大利，瑞士，法国，中国和巴西的制造单位。Zambo产品在73个国家商业化。有关Zambon的详细信息，请参阅：www.zambongroup.com
关于我们世界媒体
美国WorldMeds是一家专业制药公司，致力于开发，许可和商业化独特和重要的专业制药，这些药品解决了未满足的医疗需求或克服现有产品的限制。通过健全的科学和有针对性的商业化，基于肯塔基州的公司不断努力识别有限患者人口有限的疾病的专业和孤儿产品。美国WorldMeds的投资组合包括Revonto®（注射甘油钠），用于治疗恶性热疗，Myobloc®（Rimabotulinumtoxinb）注射用于治疗成人宫颈肌瘤和Apokyn®（Abomorphine盐酸盐注射液）的急性，间歇性治疗低能量，与推进帕金森病相关的“关”集中。此外，美国世界正在致力于开发非麻醉药品（Lofexidine），用于治疗阿片戒断症状。有关我们WorldMeds的更多信息，请访问www.usworldmeds.com。
关于Newron Pharmaceuticals.
新生（六：NWRN）是一家生物制药公司，专注于开发中枢神经系统疾病（CNS）和疼痛的患者的新疗法。该公司总部位于意大利米兰附近的Bresso。欧盟委员会在欧盟委员会于2015年2月授予欧盟欧盟欧盟欧盟（Safinamide）授予帕金森病的疾病，其次是2015年11月瑞士的Swissmedic营销授权。该药物已在德国，西班牙和意大利的第一个关键的欧盟国家以及瑞士，在纽约州欧盟国家的搭档Zambon推出。新药物申请（NDA）已被FDA，PDUFA日期审查2016年3月29日。Zambon有权在全球范围内开发和商业化Safinamide，不包括日本和其他主要亚洲领土，其中明治Seika拥有发展和商业化复合的权利。Newron的额外项目基于对稀有疾病患者的高度有希望的治疗，并且是临床开发的各个阶段。它们包括Sarizotan为Rett综合征患者，Newron在美国和欧盟的孤儿药物名称中获得孤儿药物，Ralfinamide为特异性稀有疼痛指示的患者，以及NW-3509潜在的患者的第一个加入治疗患者具有精神分裂症的阳性症状。
重要通知
本文档包含前瞻性陈述，包括（无限制）关于（1）Newron开发和扩展其业务的能力，成功地完成其当前产品候选人以及当前产品候选人以及其产品候选人的开发和商业化的合作开发，并减少成本（包括员工成本），（2）药物治疗CNS疾病和痛苦条件的市场，（3）新诺士预期的未来收入，资本支出和财务资源，以及（4）潜在任何此类陈述的假设。在某些情况下，这些陈述和假设可以通过这些陈述和假设来确定他们使用“意志”，“预期”，“估计”，“期望”，“项目”，“计划”，“计划”，“相信”的词汇，“目标”和其他单词和类似含义的条款。除了Newron的战略，目标，计划，未来财务状况，预计的收入和成本和前景之外，历史事实以外的所有陈述都是前瞻性陈述。通过他们的本性，这种陈述和假设涉及固有的风险和不确定性，一般和特定的，并且存在风险，即不会实现其中描述的预测，预测，预测和其他结果。由于许多重要因素，未来的事件和实际结果可能与前瞻性陈述所讨论的，或基础的案例不同。这些因素包括（无限制）（1）产品的发现，开发或营销中的不确定性，包括但不限于临床试验或研究项目的负面结果或意外的副作用，（2）延迟或无法获得监管批准或带来产品上市，（3）未来市场接受产品，（4）丧失或无法获得充足的知识产权保护，（5）无法提高额外资金，（6）现有和进入未来合作和许可的成功协议，（7）诉讼，（8）失去关键行政或其他雇员，（9）不利宣传和新闻报道，（10）竞争，监管，立法和司法发展或市场和/或整体经济条件的变化。Newron可能无法达到在前瞻性陈述和潜在的陈述中披露的计划，意图或期望，这些陈述的任何此类陈述可能证明是错误的。因此，投资者不应依赖于他们。Newron的研究计划，开发活动，商业化计划，合作和运营的实际结果无法保证，从这些前瞻性陈述或潜在的假设中所列出的预期将没有实质性地不同。除Newron股票上市股份的六瑞士交易所适用的适用条例可能需要，Newron不承担公开上市或修改前瞻性陈述的任何义务。本文件不包含或构成购买或订阅新诺维的任何证券的要约或邀请，并且其部分将构成与任何合同或承诺有关的基础或依赖。
