Alpharetta，Ga .-（商业资讯） - 2015年7月16日 -
Clearside BioMedical，Inc。是一家生物制药公司开发一流的药物疗法，以治疗眼神的致盲疾病，今天宣布了与美国食品和药物管理局（FDA）举行的阶段2次审查通过注射进入Suprachoroidals空间（SCS）施用的Triamcinolone乙酮酮（TA）用于治疗与非传染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿。与FDA达成协议，为单一关键阶段3临床审判进行整体发展计划，该公司最终确定启动这项全球研究的计划。
“我们对我们与FDA的互动的结果非常满意，并具有明确的道路，并与我们的脂合酶乙酮酮，CLS-TA进行3期临床研究，施用于SCS，用于治疗与非 - 非相关的黄斑水肿。传染性葡萄膜炎，“Clearside总裁兼首席执行官Daniel H. White说。“重要的是，原子能机构已接受我们拟议的计划，以进行一项随机，双重掩盖，假控相3临床研究以及适当的文献，以及支持这一指示的适当文献，作为潜在505（b）（2）NDA提交的要求的一部分。“
来自Clearside已完成的阶段1/2的数据显示出在一个和五行之间的最佳矫正视力（BCVA）的改善（或最多25个字母）。在早期治疗糖尿病视网膜病研究（ETDRS）眼图的早期治疗中测量BCVA，其中改进线对应于五个改进字母。在第12周测量时，BCVA的平均改善超过两条改善线，而在第26周时平均接近三行改进。在Suprachoroidal注入TA后，试验中没有患者在任何时间点都经历了有意义的内部压力（IOP）增加;因此，不需要患者在试验中使用降低药物的药物。从历史上看，用类固醇治疗眼科病症表明了不良反应，如可能导致青光眼和透镜透明化的眼内压力增加。基于这些数据，Clearside认为，使用其专有微内注射器的眼睛在眼睛中的Suprachoroidal施用将提供疗效，同时避免或减少用类固醇使用常见的一些副作用。
CLS-TA的第3期试验旨在测量CLS-TA，TRAIAMOLONE乙酸酯可注射悬浮液的安全性和功效，用于治疗与非传染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿。第3阶段研究的主要终点是在基线和第12周的CLS-TA或假注射程序中的24周内，在ETDRS BCVA中提高≥15字母的比例。大约150名高达50美元和国际遗址的患者将注册。次要疗效终点将包括从基线中的基线的平均变化，从视网膜厚度的基线读取和平均变化。
关于葡萄膜炎
葡萄膜炎是发达国家中最常见的失明原因之一。基于2004年期刊发布的流行数据和2010年的美国人口普查数据，估计大约35万次在美国患有某种形式的葡萄膜炎。据一项研究发表的一项研究，通常在20％和50岁之间被诊断出现在20和50岁之间的血液中，葡萄膜炎可以在一个或两次眼中发生，并且占美国失明的约10％的案例。葡萄膜炎可以是传染性的或非传染性的。非传染性葡萄膜炎约占所有葡萄膜炎病例的80％。与葡萄膜炎相关的黄斑水肿是葡萄膜炎患者失明或视力障碍的主要原因，占葡萄膜炎患者失明病例的约30％。由于葡萄膜炎可以成为慢性或反复发生的话，如果没有充分治疗，有些患者可能会变得难治性或无响应，治疗，导致不可逆转的失明。
关于Clearside Biomedical，Inc。
Clearside BioMedical，Inc。总部位于Apharetta，Ga，是一家临床阶段的生物制药公司，开发一流的药物治疗，以治疗眼睛的眩目疾病。Clearside的产品候选人关注影响视网膜和脉络膜的疾病，尤其是与黄斑水肿相关的疾病。访问www.clearsidebio.com获取更多信息。
